| 注册证编号 | 浙械注准20162400836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村) |
| 生产地址 | 新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村) |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1 R2:10ml×1；R1:20ml×1 R2:20ml×1； R1:60ml×1 R2:60ml×1；R1:60ml×3 R2:60ml×1； R1:60ml×1 R2:20ml×1；R1:60ml×2 R2:60ml×2； R1:60ml×2 R2:20ml×2；R1:20ml×2 R2:20ml×2； R1:4.5ml×4×10 R2:3ml×2×10； R1:4.5ml×4×12 R2:3ml×2×12； 校准品(可选购):1.0ml×1； 质控品(可选购):1.0ml×1；2.0ml×1；0.4ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH:7.2)、聚乙二醇6000； R2:抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被胶乳颗粒； 校准品:纤维蛋白(原)降解产物、氯化钠、牛血清白蛋白； 质控品:纤维蛋白(原)降解产物、氯化钠、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/22 |
| 生效日期 | 2021/10/22 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
