| 注册证编号 | 沪械注准20202400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒、2×100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒； 试剂2：生物素标记的肌钙蛋白I抗体； 校准品1；校准品2~校准品6：肌钙蛋白I抗原； 低水平质控品：肌钙蛋白I抗原；高水平质控品：肌钙蛋白I抗原。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌钙蛋白I（Troponin I）的浓度。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/12 |
| 生效日期 | 2020/3/12 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
