| 注册证编号 | 浙械注准20222400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1: 15ml×1 试剂2: 5ml×1； 试剂1: 30ml×1 试剂2: 10ml×1； 试剂1: 42ml×1 试剂2: 14ml×1；试剂1: 42ml×2 试剂2: 14ml×2； 试剂1: 60ml×1 试剂2: 20ml×1；试剂1: 60ml×2 试剂2: 20ml×2； 60测试×6；125测试；200测试；375测试；500测试；750测试； 800测试；375测试×2；500测试×2；750测试×2； 校准品（选购）: 1ml×5、0.5ml×5； 质控品（选购）: 1ml×2、0.5ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、Proclin300（液体生物防腐剂）；试剂2：三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、鼠抗人涎液化糖链抗原KL-6抗体胶乳颗粒、Proclin300（液体生物防腐剂）； 校准品：涎液化糖链抗原、氯化钠、Proclin300（液体生物防腐剂）；质控品：涎液化糖链抗原、氯化钠、Proclin300（液体生物防腐剂）。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的涎液化糖链抗原的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
