| 注册证编号 | 浙械注准20182400333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，磷脂酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1-丁基-3甲基咪唑六氟磷酸盐；试剂2：磷酸盐缓冲液，4-氨基安替比林，乙二胺四乙酸；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清和血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C)浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2028/7/24 |
