| 注册证编号 | 赣械注准20172400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西特康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(脲酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂，液体单试剂，校准品（1×2ml）另购或选配。详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂 R1试剂 Tris缓冲液 115mmol/L α－酮戊二酸 7.5mmol/L 谷氨酸脱氢酶 ＞800U/L NADH 0.35mmol/L R2试剂 Tris缓冲液 115mmol/L 尿素酶 ＞4000U/L α－酮戊二酸 7.5mmol/L 校准品 尿素氮缓冲液 浓度见瓶签 液体单试剂 R试剂 Tris缓冲液 115mmol/L 谷氨酸脱氢酶 ＞800U/L NADH 0.35mmol/L 二磷酸腺苷 1.5mmol/L α－酮戊二酸 7.5mmol/L 尿素酶 ＞4000U/L 非反应性填充物及稳定剂 校准品 尿素氮缓冲液 浓度见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或血浆中尿素（尿素氮）的浓度。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
