| 注册证编号 | 浙械注准20232211205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州质子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403、402、411房间 |
| 产品名称 | 心电分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECGdoctor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，通过网络下载交付。 功能模块包括：PC端软件（含登录模块、数据导入模块、数据管理模块、数据分析模块、心搏分析模块、心电图图表分析模块、心律失常事件模块、HRV分析工具模块、心电图报告打印模块、设备管理模块、患者管理模块、设置模块），Web端软件（含登录模块、查看心电图模块、心律失常事件管理模块、患者管理模块、设备管理模块、报告管理模块），App端软件（注册登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块、设备管理模块），小程序端软件（登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对患者进行心电图回放、显示（含实时显示）、分析、编辑、数据存储、报告管理。分析功能用于心律失常提示，提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
