广西润盟医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20172400063”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液 22.4mmol/L、MgCL2-6H2O 1.23mmol/L、α-葡萄糖苷酶 3ku/L；R2：β-2-氯-4-硝基苯酚-3麦芽糖苷 2.8g/L、D-甘露醇 16.4mmol/L。注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活性。主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/3/29 |
| 生效日期 | 2017/3/29 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
