| 注册证编号 | 浙械注准20222400304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亿联康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙居县白塔镇工业集聚区 |
| 生产地址 | 仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号 |
| 产品名称 | 血红蛋白测试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SM511型：单人份包装：10片盒、25片盒、30片盒、50片盒；筒装：10片盒（10片×1筒盒）、25片盒（25片×1筒盒）、30片盒（15片×2筒盒）、50片盒（25片×2筒盒）、100片盒（25片×4筒盒、50片×2筒盒）。CM411型质控液（选配）：2瓶盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血红蛋白测试条、校准芯片和质控液组成，其中测试条主要反应物质包括铁氰化钾，质控液为含血红蛋白的水溶液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测量成人指尖新鲜毛细血管全血或静脉全血中的血红蛋白浓度，供专业医护人员监测病人血液中的血红蛋白水平使用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/6/20 |
