| 注册证编号 | 浙械注准20172400690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 血红蛋白试纸条（干式化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：25人份筒、100人份盒（25人份筒×4）、200人份盒（25人份筒×8）、300人份盒（25人份筒×12）、400人份盒（25人份筒×16）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由底卡、反应层、纱网、不干胶和Code Chip组成。 其中化学药品成分如下：脱氧胆酸钠3% w/w，亚硝酸钠 1.5% w/w，辅料95.5% w/w。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 血红蛋白试纸条是与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的AS-XH-01或AS-XH-02血红蛋白分析仪配套使用的专用试纸条，用于医疗机构、血站等专业机构定量检测成人静脉全血、毛细血管全血和儿童毛细血管全血中血红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
