| 注册证编号 | 豫械注准20232400626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中秀科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾工业区 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型（层析），Ⅱ型（发光）。Ⅰ型（层析）：水平1：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；二水平（含水平1和水平2）：0.5mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；Ⅱ型（发光）：水平1：0.5mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；二水平（含水平1和水平2）：0.5mL/瓶：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型（层析）：水平1和水平2均为含有SAA抗原的冻干品；Ⅱ型（发光）：水平1和水平2均为含有SAA抗原的溶液；质控品抗原为重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅰ型（层析）：配合中秀科技股份有限公司生产的免疫层析平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于对血清淀粉样蛋白A检测的质量控制。 Ⅱ型（发光）：配合中秀科技股份有限公司生产的化学发光平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于对血清淀粉样蛋白A检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2028/8/8 |
