温州市维日康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20202400566”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20202400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 24mL×1，试剂2 6mL×1；试剂1 40mL×1，试剂2 10mL×1；试剂1 60mL×2，试剂2 15mL×2；试剂1 60mL×4，试剂2 15mL×4；试剂1 64mL×6，试剂2 16mL×6；试剂1 80mL×2，试剂2 20mL×2；校准品：0.5mL×5（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三(羟甲基)氨基甲烷 (Tris)缓冲液，生物防腐剂proclin300（PC-300）。 试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷 (Tris)缓冲液，血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒，生物防腐剂proclin300（PC-300）。 校准品（可选购）：淀粉样蛋白A 。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/14 |
| 生效日期 | 2020/6/14 |
| 有效期至 | 2025/6/13 |
