浙江康特生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20222400368”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20222400368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 生产地址 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：80mL×3，试剂2：60mL×1；试剂1：80mL×4，试剂2：80mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：45mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：4mL×4×5，试剂2：4mL×1×5；500测试盒；1000测试盒；校准品（选购）：1.0mL，6支套；质控品（选购）：1.0mL，2支套。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒、抗体稳定剂（Proclin-300）；校准品：含血清淀粉样蛋白A的溶液；质控品：含血清淀粉样蛋白A的溶液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
