| 注册证编号 | 京械注准20232020073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵街3号院5号楼西侧 |
| 产品名称 | 外科牵开固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定器及拉钩组成，固定器由固定环和锁紧螺钉组成，拉钩由不锈钢钩和硅胶管组成，为一次性使用无菌医疗器械，灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，有效期为三年；固定器采用增强尼龙（LXEF102250%玻纤强化聚芳酰胺）材质，拉钩采用06Cr19Ni10不锈钢和硅胶材质，其中06Cr19Ni10不锈钢符合YY/T0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/9 |
| 生效日期 | 2023/2/9 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
