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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401121”基本信息
注册证编号苏械注准20192401121 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒,100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶、校准品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶、质控品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分(1)试剂R1,链亲和素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL; 50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3,吖啶酯标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体,(75.0±22.5)ng/mL ; 50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4,生物素标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体,(2.20±0.660)μg/mL ;50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1:为液体状态,人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度:(6.00±1.20)mIU/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为液体状态,人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度:(3600±720)mIU/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(3)质控品质控品1:为液体状态,人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度:(6.00±1.20)mIU/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为液体状态,人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度:(3600±720)mIU/mL,100 mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(4)校准品定值卡、校准品条形码标签
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/1/23
生效日期2020/1/23
有效期至2024/9/23
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