| 注册证编号 | 苏械注准20192401121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）试剂R1，链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，（75.0±22.5）ng/mL ; 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，（2.20±0.660）μg/mL ；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（3）质控品质控品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（4）校准品定值卡、校准品条形码标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
