| 注册证编号 | 浙械注准20212400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（试剂1：20ml×1+试剂2：4ml×1）； 60ml（试剂1：50ml×1+试剂2：10ml×1）； 108ml（试剂1：45ml×2+试剂2：18ml×1）； 240ml（试剂1：50ml×4+试剂2：20ml×2）； 108ml（试剂1：45ml×2+试剂2：9ml×2）； 144ml（试剂1：60ml×2+试剂2：12ml×2）； 15.6ml（试剂1：11.3ml×1+试剂2：4.3ml×1）； 28.1ml（试剂1：21.0ml×1+试剂2：7.1ml×1）； 31.2ml（试剂1：22.6ml×1+试剂2：8.6ml×1）； 56.2ml（试剂1：42.0ml×1+试剂2：14.2ml×1）； 112.4ml（试剂1：42.0ml×2+试剂2：14.2ml×2）； 校准品（选购）：1ml×1； 质控品（选购）：水平1：1ml×1，水平2：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒；校准品和质控品：淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
