| 注册证编号 | 浙械注准20162221064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血糖测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-101、OGM-102 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及附件组成。主机：由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1和V2（仅OGM-102型））组成。附件：采血笔（已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与已取得医疗器械注册证书的OGS-101型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外检测成人、儿童和婴儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
