| 注册证编号 | 鲁械注准20192400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:2×20mL R2:2×5mL； R1:1×60mL R2:1×15mL； R1:1×80mL R2:1×20mL； R1:4×20mL R2:4×5 mL； R1:2×40mL R2:1×20mL； R1:2×40mL R2:2×10mL； R1:2×48mL R2:2×12mL； R1:2×80mL R2:2×20mL； R1:4×40mL R2:4×10mL； R1:5×8mL R2:2×5mL； R1:2×60mL R2:1×30mL； R1:3×40mL R2:1×30mL； R1:2×60mL R2:2×15mL； R1:2×30mL R2:1×15mL； R1:4×50mL R2:1×50mL； R1:4×40mL R2:2×20mL； R1:6×30mL R2:3×15mL； R1:8×20mL R2:4×10mL； R1:6×40mL R2:2×30mL； R1:3×60mL R2:1×45mL； R1:3×100mL R2:1×75mL； R1:5×40mL R2:1×50mL；8×60测试（R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：咪唑缓冲液(pH6.7)（100mmol/L）、醋酸镁（10mmol/L）、N－乙酰半胱氨酸（20mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2mmol/L）、磷酸腺苷（AMP）（5mmol/L）、 D-葡萄糖（20mmol/L）、五磷酸二腺苷（10mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2mmol/L）、 己糖激酶（＞2500U/L）、亚硫酸钠（Na2SO3）（0.55g/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 试剂R2：葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（＞1500U/L）、磷酸肌酸（30mmol/L）、 3-（环己胺）-2-羟基-1-丙磺酸（CAPSO）（50mmol/L）、叠氮化钠（NaN3）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶(CK)的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/1 |
| 生效日期 | 2021/9/1 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
