| 注册证编号 | 浙械注准20242221491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 产品名称 | 血糖测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-501 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和附件组成。主机：血糖测试仪，由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、电池抽屉、测试条插口和嵌入式软件（V1）组成。附件：采血笔（已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套血糖测试条使用,用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂）。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/3 |
| 生效日期 | 2024/6/3 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
