| 注册证编号 | 浙械注准20152220156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F |
| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGM-161 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、调码卡插口、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套OGS-241型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/12 |
