| 注册证编号 | 浙械注准20182220363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VGM09、VGM11、VGM22、VGM2801、VGM55、VGM54、VGM49 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号VGM09/VGM11/VGM22/VGM2801：产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、电源适配器（选配）（仅VGM2801）、数据线（选配）（仅VGM2801）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、MicroUSB端口、可充电锂电池（仅VGM2801）、蓝牙传输模块(仅VGM09、VGM22和VGM2801)、GSM模块（仅VGM2801）和软件（V1）组成。 型号VGM55/VGM49/VGM54:产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块（仅VGM55）和软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VGM09、VGM11、VGM22、VGM55、VGM54、VGM49和VGM2801血糖仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）中的葡萄糖浓度。VGM2801血糖仪与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/17 |
| 生效日期 | 2023/3/17 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
