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杭州微策生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20182220363”基本信息
注册证编号浙械注准20182220363 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼
生产地址浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格VGM09、VGM11、VGM22、VGM2801、VGM55、VGM54、VGM49
结构及组成/主要组成成分型号VGM09/VGM11/VGM22/VGM2801:产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)、电源适配器(选配)(仅VGM2801)、数据线(选配)(仅VGM2801)组成,其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、MicroUSB端口、可充电锂电池(仅VGM2801)、蓝牙传输模块(仅VGM09、VGM22和VGM2801)、GSM模块(仅VGM2801)和软件(V1)组成。 型号VGM55/VGM49/VGM54:产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成,其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块(仅VGM55)和软件(V1)组成。
适用范围/预期用途VGM09、VGM11、VGM22、VGM55、VGM54、VGM49和VGM2801血糖仪与VGS01血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)配套使用,用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)中的葡萄糖浓度。VGM2801血糖仪与VGS02血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用,用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/3/17
生效日期2023/3/17
有效期至2028/8/26
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