| 注册证编号 | 浙械注准20232401101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州恒升医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村 |
| 生产地址 | 中国浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村新街科创园G座1楼 |
| 产品名称 | 血糖质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DM5200； 规格：4mL瓶；低浓度：20瓶盒、40瓶盒、60瓶盒、80瓶盒、100瓶盒；中浓度：20瓶盒、40瓶盒、60瓶盒、80瓶盒、100瓶盒；高浓度：20瓶盒、40瓶盒、60瓶盒、80瓶盒、100瓶盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要基质是水，包括质控液0（低浓度）、质控液1（中浓度）和质控液2（高浓度）三种水平，主要组成成分：稳定剂、缓冲体系、葡萄糖。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血糖测试仪（DM5200系列、DM6000系列和DM7000系列）和血糖试纸（DM5200系列）配套使用，用于血糖测试的质量控制。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/8 |
| 生效日期 | 2023/3/8 |
| 有效期至 | 2028/3/7 |
