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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400761”基本信息
注册证编号京械注准20152400761 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40ml,试剂2:10ml; 试剂1:40ml;3,试剂2:30ml; 试剂1:40ml;2,试剂2:10ml;2; 试剂1:40ml;3,试剂2:10ml;3; 试剂1:40ml;2,试剂2:20ml; 试剂1:40ml;4,试剂2:40ml; 试剂1:40ml;8,试剂2:40ml;2; 试剂1:48ml,试剂2:12ml; 试剂1:48ml;2,试剂2:12ml;2; 试剂1:48ml;3,试剂2:12ml;3; 试剂1:48ml;2,试剂2:24ml; 试剂1:48ml;3,试剂2:36ml; 试剂1:48ml;4,试剂2:48ml; 试剂1:48ml;8,试剂2:48ml;2; 试剂1:56ml,试剂2:14ml; 试剂1:56ml;3,试剂2:42ml; 试剂1:56ml;2,试剂2:14ml;2; 试剂1:56ml;3,试剂2:14ml;3; 试剂1:56ml;2,试剂2:28ml; 试剂1:56ml;4,试剂2:56ml; 试剂1:56ml;8,试剂2:56ml;2; 试剂1:64ml,试剂2:16ml; 试剂1:64ml;3,试剂2:48ml; 试剂1:64ml;2,试剂2:16ml;2; 试剂1:64ml;3,试剂2:16ml;3; 试剂1:64ml;2,试剂2:32ml; 试剂1:64ml;4,试剂2:64ml; 试剂1:64ml;8,试剂2:64ml;2; 试剂1:80ml,试剂2:20ml; 试剂1:80ml;3,试剂2:60ml; 试剂1:80ml;2,试剂2:20ml;2; 试剂1:80ml;3,试剂2:20ml;3; 试剂1:80ml;2,试剂2:40ml; 试剂1:80ml;4,试剂2:80ml; 试剂1:80ml;8,试剂2:80ml;2; 试剂1:88ml,试剂2:22ml; 试剂1:88ml;3,试剂2:66ml; 试剂1:88ml;2,试剂2:22ml;2; 试剂1:88ml;3,试剂2:22ml;3; 试剂1:88ml;2,试剂2:44ml; 试剂1:88ml;4,试剂2:88ml; 试剂1:88ml;8,试剂2:88ml;2; 试剂1:100ml,试剂2:25ml; 试剂1:100ml;3,试剂2:75ml; 试剂1:100ml;2,试剂2:25ml;2;试剂1:100ml;3,试剂2:25ml;3; 试剂1:100ml;2,试剂2:50ml; 试剂1:100ml;4,试剂2:100ml; 试剂1:100ml;8,试剂2:100ml;2; 校准品(选配): 水平1:0.5ml;1;0.5ml;5; 水平2:0.5ml;1;0.5ml;5; 水平3:0.5ml;1;0.5ml;5; 水平4:0.5ml;1;0.5ml;5; 水平5:0.5ml;1;0.5ml;5; 质控品(选配): 水平2:0.5ml;1;0.5ml;5; 水平3:0.5ml;1;0.5ml;5。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 氯化铵缓冲液 0.2mol/L 试剂2: 抗人CRP抗体胶乳颗粒 适量 校准品(选配): 在牛血清白蛋白中添加C反应蛋白 水平1:C反应蛋白 (8.00~12.00)mg/L 水平2:C反应蛋白 (12.00~25.00)mg/L 水平3:C反应蛋白 (25.00~50.00)mg/L 水平4:C反应蛋白 (50.00~95.00)mg/L 水平5:C反应蛋白 (95.00~160.00)mg/L 质控品(选配): 水平2:C反应蛋白 (8.00~30.00)mg/L 该质控品为血清基质质控品 水平3:C反应蛋白 (30.10~100.00)mg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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