浙江伽奈维医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20242141511”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20242141511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室 |
| 产品名称 | 一次性穿刺活检针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本配置一次性穿刺活检针、辅助配置同轴活检针以及附件组成，其中附件包含附件B、附件C及附件D三种；一次性穿刺活检针由内芯针、切割管、针管、头部旋钮、安全锁、手推件、手柄、护套管组成，同轴活检针是由内芯针、针管、前针座、后针座、移动标识、钝头针（选配）以及护套管组成，附件B由耦合剂、保护膜、皮圈、消毒刷、手术刀、手术洞巾组成，附件C由消毒刷、手术刀、手术洞巾、医用手套、注气筒（5ml）、注气筒（50ml）、医用纱布、标本盒、试管、伤口敷贴组成，附件D由一次性使用导向器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品旨在用于从软组织(如肝、肾、前列腺、脾、乳腺、肺、淋巴结和各种软组织肿瘤)中获取活检样本。不适用于骨活检。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/7 |
| 生效日期 | 2024/6/7 |
| 有效期至 | 2029/6/6 |
