| 注册证编号 | 沪械注准20182400366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10 人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50 人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. β-HCG检测试剂卡：包被有抗β-HCG单克隆抗体-1、抗β-HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.IC卡：含试剂工作曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG)的浓度，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/26 |
| 生效日期 | 2018/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
