| 注册证编号 | 浙械注准20202020757 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 产品名称 | 一次性使用可旋转腔镜直线切割吻合器及一次性钉匣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：HTQE-PS、HTQE-PM、HTQE-PL；钉匣：HTQE-WE2020、HTQE-WE2025、HTQE-WE2035、HTQE-WE3020、HTQE-WE3025、HTQE-WE3035、HTQE-WE4520、HTQE-WE4525、HTQE-WE4535、HTQE-WE4540、HTQE-WE4548、HTQE-WE6025、HTQE-WE6035、HTQE-WE6040、HTQE-WE6048、HTQE-WE7525、HTQE-WE7535、HTQE-WE7540、HTQE-WE7548、HTQE-WB2020、HTQE-WB2025、HTQE-WB2035、HTQE-WB3020、HTQE-WB3025、HTQE-WB3035、HTQE-WB4520、HTQE-WB4525、HTQE-WB4535、HTQE-WB4540、HTQE-WB4548、HTQE-WB6025、HTQE-WB6035、HTQE-WB6040、HTQE-WB6048、HTQE-WB7525、HTQE-WB7535、HTQE-WB7540、HTQE-WB7548、HTQE-WB2020(Y)、HTQE-WB2025(Y)、HTQE-WB2035(Y)、HTQE-WB3020(Y)、HTQE-WB3025(Y)、HTQE-WB3035(Y)、HTQE-WB4520(Y)、HTQE-WB4525(Y)、HTQE-WB4535(Y)、HTQE-WB4540(Y)、HTQE-WB4548(Y)、HTQE-WB6025(Y)、HTQE-WB6035(Y)、HTQE-WB6040(Y)、HTQE-WB6048(Y)、HTQE-WB7525(Y)、HTQE-WB7535(Y)、HTQE-WB7540(Y)、HTQE-WB7548(Y)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和钉匣两部分组成；器身由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；钉匣由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓、切割刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/28 |
| 生效日期 | 2020/8/28 |
| 有效期至 | 2025/8/27 |
