| 注册证编号 | 浙械注准20242021287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昂韧芯格纳（浙江）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市平湖市新埭镇创业路1号4幢-201室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市平湖市新埭镇创业路1号4幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：O - EMS、O - EMM、O - EML、O-EQS45、O-EQS60、O-EQM45、O-EQM60、O-EQL45、O-EQL60；组件：O-EMRS3025、O-EMRS3035、O-EMRS3525、O-EMRS30Z、O-EMRS30P、O-EMRS4525、O-EMRS4535、O-EMRS4540、O-EMRS4548、O-EMRS45Z、O-EMRS45P、O-EMRS45T、O-EMRS6025、O-EMRS6035、O-EMRS6040、O-EMRS6048、O-EMRS60Z、O-EMRS60P、O-EMRS60T、O-EMRC3025、O-EMRC3035、O-EMRC3525、O-EMRC30Z、O-EMRC30P、O-EMRC4525、O-EMRC4535、O-EMRC4540、O-EMRC4548、O-EMRC45Z、O-EMRC45P、O-EMRC45T、O-EMRC6025、O-EMRC6035、O-EMRC6040、O-EMRC6048、O-EMRC60Z、O-EMRC60P、O-EMRC60T、O-EQR45W、O-EQR45B、O-EQR45D、O-EQR45G、O-EQR45T、O-EQR60W、O-EQR60B、O-EQR60D、O-EQR60G、O-EQR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腔镜直线切割吻合器和切割组件组成。EM型腔镜直线切割吻合器由击发杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成。EMR型切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。EQ型腔镜直线切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管、旋钮、关节翅片、手动刀倒转开关、字轮、刀向指示器、复位按钮、握持手柄、定位手柄、切割刀和击发手柄组成。EQR型切割组件由钉仓和吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/8 |
| 生效日期 | 2024/4/8 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
