| 注册证编号 | 粤械注准20232400752 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | N末端心房利钠肽（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型：1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒； B 型：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒； 质控品（选配）：质控品（3 个水平）1mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中 N 末端心房利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
