| 注册证编号 | 粤械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
