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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401304”基本信息
注册证编号粤械注准20172401304 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称N末端心房利钠肽测定试剂(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡和ID芯片组成。 其中:测试卡由上盖、微流控芯片和样品垫组成。微流控芯片上微阵列通道检测区点样固定有NT-proBNP单克隆抗体和兔IgG抗体,微阵列通道反应池固定有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体和抗兔IgG抗体。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的N末端心房利钠肽(NT-proBNP)的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/10/14
生效日期2021/10/14
有效期至2027/8/1
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