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珠海迪尔生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400640”基本信息
注册证编号粤械注准20242400640 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海迪尔生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区定湾十路59号
生产地址珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号;珠海市金湾区定湾十路59号
产品名称S100蛋白(S100)测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由S100检测试剂条、S100校准品S1、S100校准品S2、S100质控品C1、S100质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中: 1、S100检测试剂条:酶标记物孔:碱性磷酸酶标记的鼠抗人Anti-S100抗体+防腐剂(200ul)、磁珠标记物孔:磁珠标记的鼠抗人Anti-S100抗体+防腐剂(200ul)、洗液孔:Tris-NaCl缓冲液(400ul)、底物孔:4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+防腐剂(400ul); 2、校准品、质控品主要成份:Hepes-NaCl缓冲液+重组S100抗原+防腐剂。 3、批次数据卡:包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。
适用范围/预期用途用于检测人血清中S100蛋白的含量,临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/9
生效日期2024/5/9
有效期至2029/5/8
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