| 注册证编号 | 粤械注准20232400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | α1—酸性糖蛋白（α1—AG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. R2：Tris缓冲液、羊抗人α1-AG抗体。 3. 校准品、质控品：Tris缓冲液、α1-AG抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白（α1-AG）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/3 |
| 生效日期 | 2023/2/3 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
