| 注册证编号 | 粤械注准20242400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1120测试/盒；规格4：280测试/盒；规格5：1100测试/盒；规格6：275测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：190测试/盒；血液校准品（选配）：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；尿液校准品（选配）：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；血液质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL；尿液质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液，防腐剂； R2：胶乳微球（50 mL/L）、α1-微球蛋白抗体（山羊，0.2 mg/mL）、PBS缓冲液，防腐剂； 校准品（选配）：α1-微球蛋白抗原（CHO细胞重组表达）、防腐剂； 质控品（选配）：α1-微球蛋白抗原（CHO细胞重组表达）、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。本试剂临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/5 |
| 生效日期 | 2024/6/5 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
