| 注册证编号 | 冀械注准20232070453 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北宁博科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号石家庄日中天科技园总部大厦18层01、02、07、08号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号石家庄日中天科技园总部大厦18层02、07号 |
| 产品名称 | 便携式多导睡眠记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EPSG-I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式多导睡眠记录仪由头部采集器、存储器主机、主机电极线、血氧探头、呼吸监测探头、压电式电极带、数据线、软件（睡眠管理系统V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 便携式多导睡眠记录仪可记录、储存、显示和分析患者日间和夜间睡眠过程中的生理参数，包括脑电、眼电、肌电、心电、血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸部呼吸运动、腹部呼吸运动、下肢肌电、鼾声、体位及环境光的参数，为临床睡眠障碍的诊断提供客观依据。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
