| 注册证编号 | 粤械注准20232400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | α2—巨球蛋白（α2—MG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、氯化钠、Proclin300。 2. 试剂2（R2）：Tris缓冲液、Proclin300、α2-MG抗体（羊源）。 3. 校准品、质控品：Tris缓冲液、氯化钠、α2-MG抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的α2-巨球蛋白（α2-MG）的含量，临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/20 |
| 生效日期 | 2023/1/20 |
| 有效期至 | 2028/1/19 |
