注册证编号 | 湘械注准20192400178 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
产品名称 | 直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒(终点法/速率法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒; |
结构及组成/主要组成成分 | 规格A:产品由试剂卡、TIP头(选配)组成。规格B:产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中直接胆红素(DB)、总蛋白(TP)的浓度、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/29 |
生效日期 | 2024/1/29 |
有效期至 | 2029/6/27 |