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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400178”基本信息
注册证编号湘械注准20192400178 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒(终点法/速率法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;
结构及组成/主要组成成分规格A:产品由试剂卡、TIP头(选配)组成。规格B:产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清中直接胆红素(DB)、总蛋白(TP)的浓度、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/6/27
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