| 注册证编号 | 湘械注准20192400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒（终点法/速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品由试剂卡、TIP头(选配)组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
