| 注册证编号 | 粤械注准20232400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、质控品1(选配)：1×0.3mL、质控品2(选配)：1×0.3mL、质控品3(选配)：1×0.3mL、校准品1(选配)：1×0.2mL、校准品2(选配)：1×0.2mL、校准品3(选配)：1×0.2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L、氯化钠15.8 g/L、防腐剂Proclin 300，0.1%； 2. 抗血清：兔抗人β2-微球蛋白特异性抗体偶联的乳胶颗粒0.1%； 3. 质控品（选配）：β2-MG抗原稀释于5%BSA-PBS缓冲液； 4. 校准品（选配）：β2-MG抗原稀释于5%BSA-PBS缓冲液； 5. 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或者尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/6 |
| 生效日期 | 2023/1/6 |
| 有效期至 | 2028/1/5 |
