| 注册证编号 | 浙械注准20182400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江博纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60ml，试剂2:1×15ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×40ml，试剂2:1×10ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×45ml；试剂1:4ml×4×6，试剂2:4ml×1×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，氯化钠，无水氯化镁，酶稳定剂，α-葡萄糖苷酶，P-AMY抗体；试剂2 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中胰淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2028/1/30 |
