| 注册证编号 | 浙械注准20192400489 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份袋，25人份筒，50人份盒，100人份盒; 板型：1人份袋，2人份盒，25人份盒，40人份盒; 棒型：1人份袋，1人份盒，2人份盒，10人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：试剂条：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜； 板型：试剂板：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜；塑料外壳；滴管； 棒型：试剂棒：包被用抗hCG单抗、标记用抗hCG单抗、羊抗小鼠IgG抗体、氯金酸；硝酸纤维素膜；塑料外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂供医疗卫生机构及家庭自测使用，用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/9 |
| 生效日期 | 2023/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/26 |
