| 注册证编号 | 粤械注准20242400478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL； 规格2 R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3 1680测试/盒； 规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒； 规格6 415测试/盒； 规格7 2840测试/盒；规格8 710测试/盒； 规格9 R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10 290测试/盒；血液校准品（选配） 校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL； 尿液校准品（选配） 校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；血液质控品（选配） 质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL； 尿液质控品（选配）质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液、防腐剂 R2：β2-微球蛋白抗体（0.1 mg/mL）、PBS缓冲液、防腐剂 校准品（选配）：β2-微球蛋白（重组蛋白）、防腐剂 质控品（选配）：β2-微球蛋白（重组蛋白）、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中 β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能，以及用于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
