| 注册证编号 | 粤械注准20222400327 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1 号3 栋201 室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1 号3 栋201 室 |
| 产品名称 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。 规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。 规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。 校准品（选配）0.5mL×5水平。 质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。 R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液； R2 试剂：兔抗β2-微球蛋白多克隆抗体胶乳颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清/血浆样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
