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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402138”基本信息
注册证编号粤械注准20202402138 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称β2—微球蛋白测定试剂盒(荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由内含包被有荧光标记的鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜,包被有鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体(固相)及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/21
生效日期2020/12/21
有效期至2025/12/20
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