| 注册证编号 | 浙械注准20202170391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州美齐科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203室 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区三墩镇西园路5号2幢203、101、103、303室 |
| 产品名称 | 正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.1产品型号 YMQ-Z型 1.2产品规格 YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer、YMQ-Z-Teen、YMQ-Z-Kid。 划分说明如下表所示： 规格 说明 YMQ-Z 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列。 YMQ-Z-Y1 选择厚度为0.3-1.5mm的膜片压制而成的矫治器，设计方案说明中标示步骤数量为1步。 YMQ-Z-Y20 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在2-20步以内（含20步）。 YMQ-Z-Y25 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在21-25步以内（含25步）。 YMQ-Z-Y40 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在26-40步以内（含40步）。 YMQ-Z-Y60 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在41-60步以内（含60步）。 YMQ-Z-Y80 采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片压制而成的矫治器序列，设计方案说明中标示步骤数量在61-80步以内（含80步）。 YMQ-Z-Solo 适合于半口矫治的产品，即设计方案说明中标示仅有半口矫治器序列（膜片厚度为0.3-1.5mm，矫治步数不限）。 YMQ-Z-Pro 采用主膜片（膜片厚度为0.3-1.5mm）选配次膜片（膜片厚度为0.3-1.5mm）压制而成的矫治器序列。 YMQ-Z-Retainer 为维持当前口内状态，无设计移动量的保持用矫治器（膜片厚度为1.0-1.5mm）。 YMQ-Z-Teen 青少年用，采用主膜片（膜片厚度为0.3-1.5mm）选配次膜片（膜片厚度0.3-1.5mm）制作而成的矫治器序列。在每个矫治器的双侧6号牙位（6号牙缺失则5号牙，依次类推）的舌侧具有往牙面方向的凸起，用于增强矫治器佩戴后的固位。凸起结构见图1。 YMQ-Z-Kid 儿童乳牙完成期及替牙期用，采用单一厚度（膜片厚度为0.3-1.5mm）的膜片制作而成的矫治器序列；在每个矫治器的双侧6号牙位（6号牙缺失则改为5号牙，依次类推）的颊侧具有多曲面固位附件，用于增强矫治器佩戴后的固位。根据临床设计方案，部分病例会在咬合面添加颌板附件来打开咬合并前导下颌。多曲面固位附件如图2所示；颌板附件如图3所示。 图1 YMQ-Z-Teen的舌侧凸起固位结构 图2 YMQ-Z-Kid的颊侧多曲面固位附件 图3 YMQ-Z-Kid的颌板附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用透明的热塑性聚氨酯材料（TPU），厚度0.3-1.5mm的材料制成，CAS号为9009-54-5，同时根据临床设计，可以选配热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件。牵引附件通过丙烯酸酯聚氨酯制成的光敏胶粘剂粘接于产品外表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医生的要求设计制作，适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
