| 注册证编号 | 川械注准20162400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 2.0mL×5；试剂 4.0mL×5；试剂 4.0mL×10；试剂 10.0mL×5；试剂 10.0mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R）： 含钙凝血活酶 1.0% 氯化钙 12.5mmol/L 试剂ISI值见说明书附页。 需配套本公司以下产品使用： 凝血质控血浆 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外测定人血浆凝血酶原时间，结合相关血浆缺乏因子可用于体外测定人血浆凝血系统因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
