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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400030”基本信息
注册证编号川械注准20162400030 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格试剂 2.0mL×5;试剂 4.0mL×5;试剂 4.0mL×10;试剂 10.0mL×5;试剂 10.0mL×10。
结构及组成/主要组成成分试剂(R): 含钙凝血活酶 1.0% 氯化钙 12.5mmol/L 试剂ISI值见说明书附页。 需配套本公司以下产品使用: 凝血质控血浆 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外测定人血浆凝血酶原时间,结合相关血浆缺乏因子可用于体外测定人血浆凝血系统因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)的活性
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/12/29
生效日期2020/12/29
有效期至2025/12/28
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