| 注册证编号 | 粤械注准20222401174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | β—胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。其中， 磁性微球：包被抗β-CTx单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗β-CTx单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：β-CTx抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中Ⅰ型胶原的分解产物，临床上可作为辅助评估骨吸收的方法，用于骨质疏松的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/8/15 |
