| 注册证编号 | 甘械注准20202180027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SBC-24F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫填塞球囊导管产品主要由尖端、球囊、导管、充盈接头和二通旋塞组成，尖端、球囊和导管均由符合YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料制成，充盈接头和二通旋塞主要由符合GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》材料制成；产品配有充注器械螺口注射器，主要由外套、活塞和芯杆组成，外套和芯杆均由符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》材料制成，活塞由符合YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》天然橡胶材料制成。一次性使用子宫填塞球囊导管为无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于产后出血时的子宫填塞压迫止血。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
