| 注册证编号 | 浙械注准20232401057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 生产地址 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 产品名称 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2； 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2； 试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2； 试剂1：45mL×3，试剂2：45mL×1； 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1； 100测试盒；400测试盒；800测试盒； 校准品（可选购）：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液、吐温80、过氧化物酶； 试剂2：3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、吐温20； 校准品：脂蛋白残粒胆固醇、氯化钠。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/2/13 |
