| 注册证编号 | 粤械注准20232402018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1（为0.1M Tris 分析缓冲液）、M（为0.4mg/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中）、R2（为0.5μg/mL已标记吖啶酯的β-HCG抗原溶于0.1M Tris缓冲液中）、校准品（选配）（为β-HCG抗原溶于0.01M Tris 缓冲液中）、质控品（选配）（为β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲 液中）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/5 |
| 生效日期 | 2023/12/5 |
| 有效期至 | 2028/12/4 |
