| 注册证编号 | 粤械注准20212401852 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—hCG）检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂卡、β-hCG稀释液和合格证/定标卡组成。 试剂卡由硝酸纤维素膜（β-hCG单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记β-hCG单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成； β-hCG稀释液由酪蛋白、Proclin300、磷酸盐组成； 合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
