| 注册证编号 | 粤械注准20222400832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液(R3)主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
