| 注册证编号 | 浙械注准20162400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法/单试剂型) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 1×40ml；100ml 1×100ml；100ml 2×50ml；120ml 2×60ml；120ml 3×40ml；180ml 2×90ml；校准品 1×1ml、1×2ml、1×5ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：1，4-哌嗪二乙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺、4-氨基安替比林、去垢剂、蔗糖；校准品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/22 |
